2018年12月，国家卫健委发布《对于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（以下简称《通知》），对加强辅助用药管理，提高合理用药水平作出明确规定。《通知》要求各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构必须高度重视辅助用药临床应用管理工作，建立辅助用药临床应用管理制度，建立国家级、省级、二级以上医疗机构辅助用药目录，明确医疗机构辅助用药范围，且每个医疗机构辅助用药目录原则上不少于20个。截至目前，共计14个省已出台相关政策明确表示对辅助用药进行重点监管或是限制使用，其中9个省市公布了具体名单，多为中药注射剂，如喜炎平注射液，部分化药也在名单之中，如注射用骨肽、脑蛋白注射液等产物。
从《通知》要求及执行情况可以看出辅助用药的监管已上升至国家层面，且对辅助用药的监管将会越来越严格。一旦被列入国家或各地区辅助用药目录，对于相关产物的临床使用而言，将是一定的影响。尤其是国家近期陆续出台的系列政策：“4+7”带量采购，目前工作顺利推进，已完成27%采购量，总体降幅符合预期效果；《国家基本药物目录》则提出《基药目录》将实行动态调整，耗资巨大又没有明确疗效的所谓神药、中药注射剂将是调出重点。
同时，2018年底，国家卫健委在全国药政工作会议中明确强调需开展药品临床综合评价，并讨论了《国家药品临床综合评价总体工作方案（2018-2020）（征求意见稿）》；近期，业内也流传出《对于征求开展药品使用监测和临床综合评价工作通知（征求意见稿）意见的函》。各项政策表明：开展药品临床综合评价将更有效的控制辅助用药、中药注射剂等品种的使用。通过药品临床综合评价，从多个维度进行临床用药管理，将使临床用药更加合理、科学，也将对医药市场格局带来重大影响。可以预见，未来辅助用药在医院生存的形势会越来越严峻，其被淘汰出医院用药目录的风险，也越来越大。
新药研发部 刘薇 丁冠军